BEM-VINDO À QUALITHINGS
Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios
tpara Empresas de Dispositivos Médicos
Sobre nós
A QualiThings é uma empresa especializada e com profundo conhecimento do intricado mercado brasileiro de dispositivos médicos. Nossos especialistas se destacam na entrega de soluções personalizadas. Estamos aqui para compartilhar nossa expertise com empresas de todos os portes e auxiliá-las em sua trajetória no mercado brasileiro.
Podemos atuar como um elo entre sua empresa e a Anvisa
A legislação brasileira estabelece que apenas empresas nacionais podem registrar dispositivos médicos, e essas empresas devem possuir licenças sanitárias locais e federais. As empresas estrangeiras que desejarem registrar seus produtos no Brasil deverão ter uma empresa parceira legalmente constituída no Brasil, como a QualiThings, que será detentora da autorização emitida pela Anvisa e legalmente responsável pelos produtos importados e distribuídos no território brasileiro.
Podemos atuar como um elo entre sua empresa e seus clientes
Nomear um representante junto à Anvisa dá mais flexibilidade e controle sobre seus produtos do que nomear um distribuidor para essa função. Isso significa que não há necessidade de escolher um distribuidor previamente: você pode iniciar seu processo de cadastro enquanto conhece o mercado brasileiro e conhece os distribuidores. A legislação brasileira permite que o detentor do registro conceda licenças de importação autorizando o(s) distribuidor(es) de sua escolha a importar seus dispositivos.
Como podemos ajudar
Entrar num novo mercado traz múltiplos desafios, especialmente para fabricantes de produtos altamente regulamentados, como dispositivos médicos. Mas com planejamento cuidadoso e assistência adequada, empresas de todos os portes podem ter oportunidades de negócios frutíferas e ter sucesso no mercado brasileiro. Na verdade, as recompensas potenciais superam quaisquer desafios.
Registo de Produto
& Autorização de Mercado
Nossos especialistas podem elaborar o dossiê técnico do produto, que inclui uma ficha técnica completa contendo dados clínicos, estudos de biocompatibilidade, testes de desempenho, instruções de uso e demais documentos exigidos pela Anvisa.
Armazenamento, Distribuição
e Logística 4PL
A QualiThings pode auxiliar empresas brasileiras e estrangeiras criando estratégias de distribuição por meio de centros logísticos especializados em produtos para saúde.
Boas Práticas
(BPF e BPDA)
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (BPDA) são procedimentos exigidos pela Anvisa para garantir padrões mínimos de qualidade dos produtos para a saúde e se aplicam a todas as empresas de dispositivos médicos.
Planejamento Tributário
& Contas a Receber
Nossos profissionais são treinados para analisar, planejar e desenvolver estratégias considerando o que é benéfico para seus parceiros e em conformidade com a legislação.
Vigilância Pós-Mercado
& Estratégias
Nossos serviços pós-registro envolvem a avaliação de requisitos e a sugestão de informações para os processos de negócios, projetados para garantir a satisfação do cliente e a conformidade do produto.
Regularização de Empresas e de Produtos
Podemos auxiliar na obtenção de AFE e de licenças sanitárias, na elaboração de respostas a notificações e a não conformidades, e nas ações de tecnovigilância.
Contato
BRASIL - RS - PORTO ALEGRE
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+55 (51) 3937-8827
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